CHLOORMETHINELaatste bijwerking : 2022.01.20 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | topisch | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Enerzijds gaat het over een substantie die inherent schade kan berokkenen. Anderzijds kon chlormethine niet gedetecteerd worden na cutane applicatie. Na maandenlange cutane behandeling konden geen plasmaspiegels gemeten worden.
In de literatuur zijn geen speciale dieronderzoeken naar de effecten van chloormethine op de vrouwelijke vruchtbaarheid beschreven. Patiënten die chloormethine-gel 0,04% (= 2,5x de concentratie in Legada] kregen toegediend hadden geen meetbare concentraties van chloormethine of het afbraakproduct ervan (half-mosterd) in bloed dat 1 uur na applicatie op dag 1 of na 2, 4 of 6 maanden behandeling werd afgenomen [SmPC Ledaga (01 2022) EMA]. Op basis van deze bevindingen is beïnvloeding van de vruchtbaarheid weinig waarschijnlijk [NVDR].
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van chloormethine bij zwangere vrouwen [SmPC Ledaga (01 2022) EMA].
Enerzijds zijn complicaties te verwachten bij alkylerende stikstofmosterd verbindingen, anderzijds lijkt de penetratie na cutane toediening gering of nihil (zie preconceptie vrouw). Niettemin moet rekening gehouden worden met de te behandelen oppervlakte (cutane T-cel lymfomen kunnen zich voordoen op grotere huidoppervlakten) en de frequentie van toediening [NVDR].
Dierexperimenteel:Chloormethine veroorzaakte foetale misvormingen bij muizen en ratten bij toediening als een enkele injectie van 1-2,5 mg/kg. Andere bevindingen bij dieren waren onder meer embryo-letaliteit en groeiachterstand bij toediening als één enkele injectie [SmPC Ledaga (01 2022) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of chloormethine in de moedermelk wordt uitgescheiden [SmPC Ledaga (01 2022) EMA]. Enerzijds zijn complicaties te verwachten bij alkylerende stikstofmosterd verbindingen, anderzijds lijkt de penetratie na cutane toediening gering of nihil (zie preconceptie vrouw) [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | (ja) II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Chlormethine kan de vruchtbaarheid beïnvoeden, maar dat werd enkel gezien bij intraveneuze toediening aan ratten.
Geen specifieke informatie beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties, maar de toedieningsvorm is niet cutaan. Na cutane toediening bij de mens werden geen detecteerbare plasmaspiegels gemeten. (zie preconceptie bij de vrouw) [NVDR].
Dierexperimenteel:Intraveneus toegediend chloormethine verstoorde de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten bij een dagelijkse dosis van > 0,25 mg/kg gedurende 2 weken [SmPC Ledaga (01 2022) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke gegevens beschikbaar.
Geen specifieke gegevens beschikbaar.